中药饮片培训内容

序 号 培 训 内 容   1 GMP基础知识     1.1     * GMP的历史和发展 1.2     * 实施GMP的意义 1.3     * GMP的实施 1.4     * GMP认证程序 1.5     * GMP内容和认证评定标准逐条串讲   2 2文件的编制和管理     2.1     * 文件的定义和分类 2.2     * 文件的体系和编码 2.3     * 文件格式 2.4     * 各类文件编制基本要求 2.4.1   • 组织机构三图的编制 2.4.2   • 工艺规程编制 2.4.3   • 各种操作SOP的编制 2.5     * 文件编制过程中常出现的问题 2.6     * 文件管理：文件的编、审、批、改、增、             发、存、销等程序   3 GMP对机构与人员的基本要求     3.1     * 组织机构三图 3.2     * 人员情况三表 3.3     * 人员要求 3.4     * 培训和体检   4 中饮片基本知识     4.1     * 中饮片的特点 4.2     * 中药炮制原理和质量监控要点   5  空调净化系统基础知识     5.1     * 洁净度和空调净化系统设计 5.2     * 空调净化系统施工 5.3     * 空调净化系统运行 5.4     * 空调净化系统维护保养   6 制水系统基础知识     6.1     * 工艺用水分类和系统设计 6.2     * 制水系统施工

序 号 培 训 内 容     6.3     * 制水系统运行 6.4     * 制水系统维护保养   7  设备管理     7.1     * 设备选型 7.2     * 设备申购程序 7.3     * 设备验收、安装确认程序 7.4     * 设备的运行检修保养 7.5     * 设备报修、维修程序 7.6     * 设备报废程序 7.7     * 仪器设备调拨程序 7.8     * 仪器设备闲置、停用 7.9     * 仪器、仪表计量   8 物料管理     8.1     * 定点供应商的确认 8.2     * 物料定点采购 8.3     * 物料入库 8.4     * 物料储存 8.5     * 物料发放   9 微生物学和卫生学与GMP     9.1     * 微生物学概述 9.2     * 微生物学发展简史 9.3     * 微生物学与空气洁净度 9.4     * 工艺卫生 9.5     * 人员卫生   10 验证基本知识     10.1     * 验证的含义、范围和类型 10.2     * 验证方案和验证报告 10.3     * 厂房设施验证的实施 10.4     * 设备验证的实施 10.5     * 生产工艺验证的实施 10.6     * 清洁效果验证的实施 10.7     * 检验方法验证的实施

序 号 培 训 内 容   11 GMP对生产的基本要求     11.1     * 制定工艺规程及SOP 11.2     * 批生产记录的管理 11.3     * 生产批号的管理 11.4     * 生产操作的管理 11.5     * 物料平衡的管理 11.6     * 清场的管理 11.7     * 药品包装及记录的管理   12 GMP质量保证体系     12.1     * 质量体系的建立 12.2     * 质管部门在GMP管理的作用和地位 12.3     * QA的工作职责 12.4     * QA工作内容的程序 12.5     * QC的工作职责 12.6     * QC的工作内容和工作程序   13  销售部门的质量职责     13.1     * 退货和收回 13.2     * 用户质量投诉制度 13.3     * 不良反应报告制度   14  自检     14.1     * 自检的意义和作用 14.2     * 自检的工作程序   15  迎检培训     15.1     * 认证流程 15.2     * 迎检安排 15.3     * 注意事项 15.4     * 检查项目分析